Получить медицинское регистрационное удостоверение
в Санкт-Петербурге или другом городе
(Санкт-Петербург)
Для чего требуется медицинское регистрационное
удостоверение в Санкт-Петербурге?
Регистрационное удостоверение (РУ) — это разрешительный документ, который подтверждает, что медицинское изделие прошло регистрацию согласно российскому законодательству. Без такого документа реализация и обращение запрещены. Получить рег удостоверение необходимо для соблюдения законодательных требований.
Оформление РУ на медицинское изделие позволит вам:
- реализовывать продукцию и перевозить её в пределах территории РФ согласно закону;
- демонстрировать клиентам строгое следование правовым нормам;
- размещать на сайтах и в других источниках ссылку на официальный подтверждающий документ.
Правила выдачи регистрационных удостоверений регламентированы в Постановлении Правительства РФ № 1416, которое было принято в 2012 году. Действующие стандарты дорабатываются по мере того, как на рынке появляются новые медизделия. Обратившись в «Единый СРО Центр», вы сможете гарантированно идти в ногу со временем и соблюдать нормы закона. Оформить РУ на медицинское изделие вы сможете без волокиты и переплат.
Польза от регистрационного удостоверения в Санкт-Петербурге
|
Включение в реестр
Подтверждается, что изделие прошло все необходимые процедуры
|
Соблюдение закона
Никаких претензий от контролирующих органов
|
Выполнение требований заказчика
Он вправе запросить РУ на медицинское изделие в рамках закупки
|
Документы для получения РУ мед изделий в Санкт-Петербурге
Федеральное законодательство даёт заказчику право требовать документы для подтверждения качества продукции и её соответствия требованиям. Это относится к разным товарам, в том числе к медицинским изделиям. Более того, если заказчик закупает для дальнейшей поставки и применения мед изделия, но не требует на них регистрационное удостоверение — это нарушение требований закона уже со стороны заказчика.
Чтобы получить рег удостоверение, потребуются:
- оформленное заявление на РУ;
- документы согласно перечню из ПП РФ № 1416 от 2012 года;
- протоколы проведённых испытаний изделия;
- если необходимо — подтверждение стерилизации или другая разрешительная документация.
При проведении испытаний могут проверять соответствие медизделия техническим стандартам, применимость в клинических условиях, безопасность с точки зрения экологичности и так далее. Подтверждения того, что продукция отвечает новейшим требованиям, служит одним из главных критериев оформления РУ на медицинское изделие.
Срок оформления РУ на медицинское изделие в Санкт-Петербурге
От того, насколько обстоятельно специалисты оказывают поддержку при оформлении регистрационного удостоверения, зависит в том числе и быстрота проводимых действий.
Сам процесс получения документа состоит из нескольких этапов. Сюда относятся:
- проведение испытаний, которые могут различаться для разных видов продукции;
- экспертиза документов, подготовленных для изделия;
- если нужно — разработка научно-технической документации.
Установленный норматив времени, которое требуется, чтобы получить рег удостоверение, составляет четыре месяца. Хотя, как показывает практика, при возникновении препятствий на пути некоторые процедуры требуется проводить повторно, и всё это занимает время — общий срок может затянуться в полтора-два раза по сравнению с нормой.
Чтобы избежать лишних затрат времени, обратитесь в «Единый СРО Центр». Сотрудники компании обладают достаточным опытом, чтобы не допускать ошибок. Вы сможете получить РУ на медицинское изделие быстро, без волокиты.
Форма регистрационного удостоверения в Санкт-Петербурге
Изначально форма действующего на сегодняшний день стандарта для РУ была утверждена приказом Росздравнадзора 16 января 2013 года. К основному документу могут прилагаться и дополнительные — в данном случае они являются приложениями.
Обращение в «Единый СРО Центр» позволит вам:
- получить медицинское регистрационное удостоверение, полностью соответствующее форме;
- заказать поддержку, связанную с оформлением приложений;
- воспользоваться услугами специалистов, получить информационную поддержку по всем сопутствующим вопросам.
«Единый СРО Центр» готов помочь с получением всех требуемых бумаг, с проведением испытаний и прочих процедур. Чёткое соответствие образцу становится гарантией того, что в ходе проверок не возникнет никаких трудностей с документацией.
Сколько стоит медицинское регистрационное удостоверение в Санкт-Петербурге?
Заключая договор об оказании услуг, вы можете не опасаться, что придётся переплачивать или вносить деньги за навязанные услуги. При обращении в «Единый СРО Центр» цена РУ мед изделий определяется индивидуально. Взаимовыгодные условия — для нас один из главных критериев профессиональной работы.
Стоимость РУ на медицинское изделие определяется несколькими факторами. Среди них:
- конструкционные особенности медизделия;
- сложность проведения испытаний и проверок;
- количество испытаний, которые требуется провести;
- дополнительные процедуры (зависят от специфики).
Вы можете запросить предварительный расчёт стоимости. Для этого достаточно обратиться к сотруднику компании по телефону или онлайн, через форму обратной связи. Уточните, во сколько обойдётся услуга, и оформите заказ.
Преимущества обращения в «Единый СРО Центр» для получения РУ мед изделий в Санкт-Петербурге
Отсутствие проблем с медицинской продукцией во многом зависит от того, правильно ли оказываются услуги по оформлению бумаг. Вы можете в любой момент обратиться к нам, чтобы получить рег удостоверение на медизделия.
Плюсы обращения в «Единый СРО Центр» по данным вопросам:
- консультируем по самому изделию и действующим нормативам;
- помогаем подготовить и подать документы в Росздравнадзор;
- организуем проведение технических, токсикологических и прочих испытаний продукции;
- разрабатываем техническую документацию;
- выполняем переводы материалов с иностранных языков;
- заверяем документы зарубежных производителей нотариально.
Вы непременно останетесь довольны результатами работы наших специалистов. Оформить медицинское регистрационное удостоверение теперь намного проще, чем раньше. Вам не понадобится терять время впустую, равно как и обращаться в другие организации. Получать РУ мед изделий — услуга, которую «Единый СРО Центр» готов оказать вам в любое время.
